Programa. Derecho Farmacéutico.

El programa de Derecho Farmacéutico tiene por finalidad fundamental a los cursantes los conocimientos necesarios sobre la industria farmacéutica y sus distintas regulaciones, tanto nacionales como internacionales. La industria farmacéutica es considerada una de las industrias más importantes y rentables en la economía mundial, principalmente tras la Pandemia del COVID-19. El derecho farmacéutico en otros países ya ha sido desarrollado como una rama tradicional del derecho; ha habido desarrollo legislativo sistemático, lo que ha permitido que los profesionales de derecho decidan tener como área de práctica, el derecho farmacéutico. Esto ha permitido un estudio riguroso y que en países como España ya existan universidades que brindan estudios superiores en esta área. Asimismo, en Venezuela ha tenido un auge el área de Ciencias de la Vida a nivel profesional, y distintos escritorios jurídicos la han separado para poder brindar una mejor asesoría jurídica a sus clientes pertenecientes a la industria farmacéutica. Por lo que se hace necesario estudiar las regulaciones farmacéuticas a nivel nacional e internacional, como herramienta para que los cursantes a quien va dirigido puedan brindar una mejor asesoraría a distintos actores en este importante sector industrial de la economía.

¿A quién está dirigido?

Dirigido a profesionales del derecho y de la salud, como médicos, farmacéuticos y afines. Asimismo, se puede dirigir a cualquier persona interesada en el estudio de la legislación farmacéutica.

¿Qué competencias desarrollarás?

Comprender y analizar el régimen de comercialización de los medicamentos, de los cosméticos y de los complementos alimenticios, desde su invención, fabricación, comercialización, distribución, dispensación, publicidad y control posterior, con el fin de poder brindar una asesoría legal integral a clientes del sector.
Realizar trámites administrativos para la obtención de autorizaciones de comercialización, patentes, entre otros aplicando el régimen jurídico aplicable.
Evaluar el régimen de la responsabilidad civil, administrativa y penal en relación con los productos de salud, principalmente medicamentos y los establecimientos farmacéuticos para la resolución de posibles conflictos.
Analizar y comprender las características, elementos esenciales, las obligaciones y derechos de los principales contratos en la industria farmacéutica a los fines de poder aplicar para su negociación, perfeccionamiento y redacción de las principales cláusulas.
Estudiar y comprender la calificación arancelaria de productos mediante casos prácticos reales dada la globalización actual que permite la constante exportación e importación de distintos productos.

¿Cuál es el Contenido?

TEMA 1. INTRODUCCIÓN A LA MATERIA:

Industria farmacéutica: regulaciones e importancia económica de la industria.
Derecho farmacéutico y a su sistematización como rama autónoma del derecho.
El derecho constitucional a la protección de la salud como base del ordenamiento jurídico regulatorio.

TEMA 2. LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS PARA LA SALUD:

Los medicamentos: definición, por su presentación y por su función, clases y régimen jurídico aplicable.
Otros productos para la salud: cosméticos y productos de cuidado personal, productos sanitarios y equipos médicos, complementos alimenticios y alimentos funcionales.

TEMA 3. INVENCIÓN Y DESARROLLO DE LOS MEDICAMENTOS:

Propiedad industrial en la industria farmacéutica: Patentes farmacéuticas como mecanismos de protección de la invención.
Régimen de las marcas y signos distintivos de los medicamentos.
Medicamentos genéricos.

TEMA 4. RÉGIMEN JURÍDICO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS:

Los ensayos clínicos: estudios preclínicos y estudios clínicos.
Procedimiento de autorización.
Consentimiento informado de los pacientes.
Responsabilidad civil.

TEMA 5. RÉGIMEN DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS:

Autorización de comercialización y registro sanitario, su procedimiento de obtención ante las autoridades competentes.
Normas de Buenas Prácticas de Fabricación.
Casos especiales de comercialización de medicamentos sin registro sanitario: normativa de medicamentos de servicios.

TEMA 6. RÉGIMEN DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS COSMÉTICOS:

Autorización de comercialización y registro sanitario, su procedimiento de obtención ante las autoridades competentes.
Diferenciación entre un cosmético y un medicamento.
Estudio de la parafarmacia y los “cosméticos no medicinales”.

TEMA 7. RÉGIMEN DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y PRODUCTOS NATURALES:

Autorización de comercialización y registro sanitario, su procedimiento de obtención ante las autoridades competentes.
Productos a base de plantas medicinales como medicamentos, productos naturales o como complementos alimenticios.
Productos a base de vitaminas y minerales.
Criterios de distinción.

TEMA 8. LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y FARMACOVIGILANCIA COMO CONTROL POSTERIOR:

Normas de Buenas Prácticas de Distribución y los contratos de distribución entre establecimientos farmacéuticos.
Prescripción y dispensación del medicamento.
La farmacovigilancia, la trazabilidad del medicamento y procedimiento de retiro del mercado.

TEMA 9. RESPONSABILIDAD POR LOS PRODUCTOS PARA LA SALUD, PRINCIPALMENTE POR MEDICAMENTOS:

Responsabilidad civil extracontractual por daños ocasionados por productos para la salud.
Responsabilidad administrativa.
Responsabilidad penal y régimen sancionador.

TEMA 10. CONTRATOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA:

Contrato de codesarrollo.
Contrato de co-marketing.
Contrato de licencia de dossier.

TEMA 11. PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS:

Promoción y publicidad de los medicamentos.
Régimen de los medicamentos con prescripción y sin prescripción facultativa.
Mecanismos de autorregulación.

TEMA 12: COMERCIO EXTERIOR DE LOS MEDICAMENTOS:

Importación y exportación de medicamentos.
Calificación aduanal de los productos: Códigos arancelarios.
Distinción entre distintos productos y sus diferentes calificaciones.
Medidas en frontera.

¿Quiénes son los profesores?

Alfredo Silva Loynaz.

Abogado de la Universidad Monteávila en el 2015, mención Summa Cum Laude. Cursó el Máster en Derecho de la Salud, en el CESIF (Madrid, España). Es especialista en Propiedad Intelectual de la UMA. Actualmente forma parte de LEĜA Abogados en las áreas de Corporativo, Ciencias de la Vida y de la Salud, y Propiedad Intelectual. Además, fue profesor titular de las cátedras Fundamentos de Derecho y Derecho Empresarial de la Facultad de Ciencias Económicas y Administrativas (FCEA) de la UMA.

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